Scheda per test rapido dell'antigene COVID-19 (oro colloidale)

La scheda per test rapido dell'antigene COVID-19 (oro colloidale) è destinata al rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) in campioni di saliva umana in vitro.

Che si applicano ai seguenti scenari:

1. screening di massa della popolazione, come ospedale, aeroporto, stazione, comunità, ecc.

2. sorveglianza continua a breve termine.

* Campione di tampone nasale anteriore, non invasivo

*Molto semplice da usare

* Conveniente, nessuno strumento richiesto

* Rapido, risultati entro 15~20 minuti

* Costo efficiente

La particella del virus SARS-CoV-2 è composta da cinque componenti: una catena genetica di RNA e quattro proteine. Lo strato più esterno della particella è una proteina Spike (S) e l'involucro virale sotto lo Spike è composto da proteina dell'involucro (E) e proteina di membrana (M). Il nucleo contenuto all'interno dell'involucro è una struttura ripiegata elicoidale composta da catene di geni RNA e proteine ​​nucleocapside (N). Utilizzando il principio del legame specifico dell'antigene e dell'anticorpo, la presenza dell'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) può essere rilevata dall'anticorpo.

Vantaggi rispetto a Elisa e PCR

Le prestazioni del test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) sono state stabilite con 859 campioni raccolti in modo prospettico da singoli pazienti sintomatici sospettati di COVID-19. I campioni di tampone nasale anteriore sono stati raccolti e analizzati secondo i requisiti delle Istruzioni per l'uso. La conservazione, il trasporto e il rilevamento dei campioni dopo la raccolta hanno soddisfatto i requisiti pertinenti delle Istruzioni per l'uso. Allo stesso tempo, il SARS-CoV-2 è stato rilevato dal reagente di emergenza per il rilevamento dell’acido nucleico.

Riepilogo delle prestazioni cliniche del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 di WIZ (oro colloidale)

PPA: 95,91% (I.C. 93,25%~97,55%)

NPA: 100,00% (I.C. 99,26%~100,00%)

OPA: 98,37% (C.I. 97,28%~99,03%)

Noi, produttori, dichiariamo con la presente che i prodotti sopra specificati soddisfano le disposizioni applicabili della Direttiva Europea 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tutta la documentazione tecnica di supporto che dimostra la conformità è conservata dal produttore e può essere resa disponibile dal rappresentante autorizzato in Europa.

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